உயர் கன்டெய்ன்மென்ட் வெட் டைப் கிரானுலேஷன் லைன்

குறுகிய விளக்கம்:

இது அதிக நச்சு, அதிக செயலில் மற்றும் அதிக ஒவ்வாமை கொண்ட திட மருந்துகளின் உற்பத்திக்கு ஏற்றது, மேலும் உற்பத்தி செயல்பாட்டின் போது ஆபரேட்டர்களின் ஆபத்துகளையும் சுற்றுச்சூழலின் தாக்கத்தையும் குறைக்க OEB4 & OEB5 கட்டுப்படுத்த வேண்டும்.

இந்த உபகரணங்கள் சீனாவின் GMP, ஐரோப்பிய GMP மற்றும் FDA விதிமுறைகளின் 2010 பதிப்பிற்கு இணங்குகிறது, மேலும் OEB இன் காற்றுப்புகாத தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது, இதனால் சாதனத் தொடர்புகளுக்கு தயாரிப்பு சேதமடைவதைக் குறைக்கிறது;

சீன மருந்துத் தொழிலுக்கான குறிப்பு நிலையான EHS வழிகாட்டுதல்கள் (2020);பணியிடத்தில் அபாயகரமான காரணிகளுக்கான தொழில் வெளிப்பாடு வரம்புகள்


தயாரிப்பு விவரம்

தயாரிப்பு குறிச்சொற்கள்

பதாகை 5

அம்சங்கள்

1.ஏர் பேக் சீல், பாதுகாப்பு இன்டர்லாக் கட்டுப்பாடு;
2. ஏற்றுவதற்கும் இறக்குவதற்கும் PE பை அல்லது ab வால்வை ஏற்றுக்கொள்ளுங்கள்;
3.F9/H13 வடிப்பான்களுடன் கூடிய காற்று வெளியேற்றத்திற்கான BIBO அமைப்பை ஏற்றுக்கொள்;
4.WIP சுத்தம் / CIP சுத்தம் / கைமுறையாக பிரித்தெடுத்தல் சுத்தம்.

OEB கட்டுப்பாட்டு வரையறை

சைட்டோடாக்சிசிட்டி மற்றும் அதிக செயல்பாட்டுடன் கூடிய APIகள், குறைந்த மருத்துவ அளவு மற்றும் குறைவான பக்கவிளைவுகளுடன், அதிக மருந்தியல் செயல்பாடு கொண்ட மருந்துப் பொருட்களின் ஒரு வகுப்பாகும், மேலும் சமீபத்திய ஆண்டுகளில் சந்தையில் இருந்து அதிக கவனத்தை ஈர்த்துள்ளது.மிகவும் சுறுசுறுப்பான மருந்துகளுக்கான சந்தை பரந்ததாக இருந்தாலும், அவை அதிக சவால்களை எதிர்கொள்கின்றன.புற்றுநோய் செல்களைக் கொல்வதோடு, கட்டி எதிர்ப்பு மருந்துகளும் சாதாரண செல்களைக் கொல்லக்கூடும்.அவர்களின் உணர்திறன் மக்களில் ஒவ்வாமை எதிர்வினைகளை ஏற்படுத்தும், மேலும் அவை ஆரோக்கியமான மக்களின் ஆரோக்கியத்திற்கு மிகவும் தீங்கு விளைவிக்கும்.எனவே, சைட்டோடாக்ஸிக் மற்றும் அதிக சுறுசுறுப்பான APIகளின் உற்பத்தி செயல்பாட்டில் கருதப்படும் முக்கிய ஆபத்து தூசி வெளிப்பாடு ஆகும்.உற்பத்திச் செயல்பாட்டில் தூசி கசிவின் அளவைக் கட்டுப்படுத்த காற்று புகாத தனிமைப்படுத்தும் தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்துவதே சிறந்த தீர்வாகும்.இந்த பண்பின் பார்வையில், இந்த திட்டம் முக்கியமாக வெவ்வேறு செயலில் உள்ள பொருள் நச்சுத்தன்மை அபாய நிலைகளின் கீழ் பொருந்தக்கூடிய OEL (தொழில் வெளிப்பாடு வரம்பு) மதிப்புகள், அத்துடன் தொடர்புடைய உபகரணமான OEB காற்று புகாத நிலை மற்றும் காற்று புகாத உத்தி ஆகியவற்றை ஆய்வு செய்கிறது.சைட்டோடாக்ஸிக் மற்றும் அதிக செயலில் உள்ள மூலப்பொருட்களின் குணாதிசயங்களின்படி, தற்போதுள்ள லேபிரிந்த் சீல் தொழில்நுட்பம், எதிர்மறை அழுத்த சீல் தொழில்நுட்பம் மற்றும் காற்று புகாத தனிமைப்படுத்தும் தொழில்நுட்பம் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில், அத்தகைய பொருட்களுக்கு ஏற்ற பலவிதமான சீல் சேர்க்கைகள் ஆய்வு செய்யப்பட்டுள்ளன.மைக்ரோ-கசிவு சீல் தொழில்நுட்பம் அதிக சைட்டோடாக்சிசிட்டியுடன் தடுக்கலாம் அல்லது தடுக்கலாம்.கசிவு விகிதத்தைக் கட்டுப்படுத்த செயலில் உள்ள APIகளின் கசிவு சேனல்கள்

OEB உபகரணங்கள் தேவைகள்

1.OEB 1~2 வெளிப்படும் இடங்களில் பயனுள்ள உள்ளூர் காற்றோட்டம் போன்ற உள்ளூர் தூண்டப்பட்ட வரைவு வசதிகளை அமைக்க வேண்டும்.

2.OEB 3 தொழில் தொடர்புகள் ஈடுபடும் போது, ​​முடிந்தவரை காற்று புகாத உபகரணங்கள் மற்றும் வசதிகளை ஏற்றுக்கொள்ள வேண்டும், மேலும் காற்றோட்டம், லேமினார் ஃப்ளோ ஹூட், உள்ளூர் காற்றோட்டம் சாதனம், ஃபியூம் ஹூட் போன்றவற்றுடன் இயங்கும் தனித்த செயல்பாட்டு பெட்டி போன்ற கட்டுப்பாட்டு நடவடிக்கைகள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும். மருந்து தூசியின் வெளிப்படும் பாகங்கள்.

3. OEB 4-5 நிலை முழு-செயல்முறை மூடப்பட்ட உபகரணங்கள் மற்றும் வசதிகளைப் பயன்படுத்துவதற்கும், மூடப்பட்ட தொழில்நுட்ப உற்பத்திப் பாதைகளின் வடிவமைப்பிற்கும் முன்னுரிமை அளிக்கப்பட வேண்டும்.தயாரிப்பு வரிசை முழு மூடப்பட்ட உபகரணங்கள் மற்றும் வசதிகளை ஏற்றுக்கொள்ள வேண்டும்.தொழில்சார் தொடர்புகளை உள்ளடக்கிய, தனிமைப்படுத்தி, கையுறை பெட்டி மூடப்பட்ட செயல்பாடு, α-β வால்வு, பேக் இன் மற்றும் பேக் அவுட் போன்ற கட்டுப்பாட்டு நடவடிக்கைகள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.த்ரீ-இன்-ஒன் உலர்த்தி போன்ற உற்பத்தி சாதனங்கள் அதன் சொந்த அதிக காற்று புகாத தன்மையைப் பயன்படுத்த வேண்டும்.

உற்பத்தி - மேம்பட்ட செயலாக்க உபகரணங்கள்

தயாரிப்பு விவரம்-07
தயாரிப்பு விவரம்-08
தயாரிப்பு விவரம்-09
தயாரிப்பு விவரம்-10
தயாரிப்பு விவரம்-11
தயாரிப்பு விவரம்-12

உற்பத்தி - மேம்பட்ட செயலாக்க உபகரணங்கள்

தயாரிப்பு விவரம்-13
தயாரிப்பு விவரம்-14
தயாரிப்பு விவரம்-16
தயாரிப்பு விவரம்-15
தயாரிப்பு விவரம்-17

உற்பத்தி - ஒல்லியான மேலாண்மை (அசெம்பிளி தளம்)

தயாரிப்பு விவரம்-18
தயாரிப்பு விவரம்-20
தயாரிப்பு விவரம்-19
தயாரிப்பு விவரம்-21

உற்பத்தி - தர மேலாண்மை

தர கோட்பாடு:
வாடிக்கையாளர் முதலில், தரம் முதலில், தொடர்ச்சியான முன்னேற்றம் மற்றும் சிறப்பானது.

தயாரிப்பு விவரம்-22
தயாரிப்பு விவரம்-23
தயாரிப்பு விவரம்-24
தயாரிப்பு விவரம்-25

மேம்பட்ட செயலாக்க உபகரணங்கள் + துல்லியமான சோதனை கருவிகள் + கடுமையான செயல்முறை ஓட்டம் + முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு ஆய்வு + வாடிக்கையாளர் FAT
= தொழிற்சாலை தயாரிப்புகளின் பூஜ்ஜிய குறைபாடு

உற்பத்தித் தரக் கட்டுப்பாடு (துல்லியமான சோதனைக் கருவிகள்)

தயாரிப்பு விவரம்-35

பேக்கிங் & ஷிப்பிங்

தயாரிப்பு விவரம்-34

  • முந்தைய:
  • அடுத்தது:

  • உங்கள் செய்தியை இங்கே எழுதி எங்களுக்கு அனுப்பவும்

    தயாரிப்பு வகைகள்